Дубна-inform

Препарат разработан

08:30 02.12.2019

Компания из Дубны готовит замену импортному лекарству, ушедшему из России.

Муковисцидоз — редкое генетическое заболевание. Людям с ним требуется колестиметат натрия, который временно перестали поставлять в Россию. Пока антибиотик «Колистин» еще можно найти в аптеках, но скоро пациенты могут столкнуться с нехваткой жизненно важного лекарства. Резидент подмосковной ОЭЗ «Дубна» — компания ПСК «Фарма» — разрабатывает первый дженерик «Колистина» в стране. Препарат уже создан и начнет выпускаться после получения государственной регистрации, сообщает телеканал «360».

Сейчас в России от муковисцидоза страдают 3 450 человек, из них 2,7 тысячи — дети. Больных много, а поставок препарата больше нет. Летом в Подмосковье объявили открытый конкурс на так называемый офсетный контракт. Победителем стала компания ПСК «Фарма», которая должна инвестировать в новое производство и разработку 26 лекарственных препаратов. В их число входит колистиметат натрия, который необходим людям с муковисцидозом.

«На сегодняшний день мы уже очень серьезно продвинулись в этом направлении. Препарат разработан, и мы готовимся к подаче на регистрацию в Минздрав в самое ближайшее время», — заверил «360» руководитель отдела маркетинга и продаж ПСК «Фарма» Денис Новаковский.

После получения регистрации в Московской области начнет работать первый завод по выпуску дженерика колистиметата натрия. Согласно контракту, Минздрав будет закупать лекарства напрямую у компании следующие семь лет.

Что такое муковисцидоз?

«В легкие забивает густая слизь, в ней заводятся разные бактерии, вызывающие интоксикацию. Человека лихорадит. Слизь мешает вдохнуть, ты тонешь в ней, легкие слипаются и срастаются, потом появляются разрывы, кровотечения и рубцы <…> Ну, а конец вы знаете, в России он наступает в 18-20 лет», — так описала в Instagram свою болезнь Тася Шеремет.

Это симптомы муковисцидоза, с которым люди живут каждый день. Заболевание передается по наследству, а причина — в генной мутации. При ней нарушается функция желез внешней и смешанной секреции. Например, страдает поджелудочная железа, потовые и другие железы, органы дыхания и весь организм в целом.

Одно из оружий в борьбе с муковисцидозом — колистиметат натрия. Это лекарство применяется для ингаляции при синегнойной инфекции.

«Этот препарат для больных муковисцидозом — препарат жизни. Синегнойная инфекция наблюдается после 18 лет у 50% больных муковисцидозом и почти у четверти пациентов наблюдается до 18 лет. Это большая часть пациентов. Продолжительность жизни тех, у кого есть синегнойная палочка, короче, чем у остальных пациентов», — пояснила «360» заведующая отделом муковисцидоза в детском клиническом многопрофильном центре Московской области, врач высшей категории Елена Кондратьева.

Почему дженерики не всегда выход?

Получается, что появление на российском рынке дженерика колистиметата поможет большому количеству людей с заболеванием. Однако не оригинальный препарат вызывает у многих больных опасения.

По словам председателя межрегиональной общественной организации «Помощь больным с муковисцидозом» Ирины Мясниковой, людям с муковисцидозом необходимы препараты в сверхмаксимальных дозах. При таких концентрациях важно, чтобы лекарства были качественными. Далеко не каждый дженерик подходит человеку с муковисцидозом, так как в составе могут быть примеси.

«В случае, когда это — обычное использование для обычных людей, человек заболел, ему прокололи эти антибиотики 5-7 дней, и он выздоровел. Больной же муковисцидозом в огромных дозировках пьет антибиотики длительными курсами уже не 5-7 дней, а 21 день, а то и больше», — отметила она.

Как пояснила «360» Тася Шеремет, заболевание затрагивает сразу огромное количество жизненно важных систем человека, поэтому одному пациенту могут назначать сразу несколько лекарств. «Смысл в том, что на каждый орган у этого заболевания существует своя таблетка. Для печени одни таблетки, для почек — другие, для легких — третьи», — отметила она.

Таким образом, если человеку нужно принимать несколько препаратов, а они не оригинальные и никак не протестированы, то могут возникать различные побочные эффекты.

«Мы не против дженериков, каких-то замен и так далее. Мы против недоказанных препаратов, которые непонятно вообще каким образом выиграли тендеры, непонятно каким образом они закупаются и так далее», — заверила Тася.

Елена Кондратьева также настаивает на том, что все дженерики, в том числе «Колистин», должны проходить клинические исследования перед тем, как попадать к больным муковисцидозом. «Учитывая особенности метаболизма антибиотиков при муковисцидозе, длительные по продолжительности курсы, максимально высокие дозы антибактериальных препаратов, все дженерики, в том числе и „Колистин“, должны проходить клинические исследования», — подчеркнула она.

По словам Елены Кондратьевой, врачи и пациенты переживают, что по факту эффект от нового препарата может отличаться от оригинального «Колистина». Клинические исследования необходимы, потому что дженерики часто не так эффективны и могут вызвать устойчивость к антибиотику у больных. «Врачи готовы исследовать эффективность данного препарата. Готовы ли производители?» — сказала собеседница «360».

Гарантии качества

По словам сотрудника ПСК «Фарма», новый препарат будет первым в России дженериком колистиметата натрия. Производить будут на современном оборудовании, которое используется для создания лекарств по самым высоким стандартам.

Новаковский подчеркнул, что воспроизведенный препарат — тот же колистиметат натрия. Он будет выпускаться в таких же дозировках, как оригинал. При этом цена станет более доступной.

«Я прекрасно понимаю, что в обществе есть определенные предубеждения. Это очень такой тонкий вопрос, что дженерики — оригинальные препараты. На самом деле, это все очень индивидуально. Безусловно бывают ситуации, когда дженерики низкого качества, а бывает, когда качество очень высокое», — добавил он.

Однако перед регистрацией препараты всегда проходят обязательную экспертизу качества. Этот процесс строго контролирует Минздрав. «Только после прохождения экспертизы, если наш препарат и все его характеристики полностью соответствуют, нам выдают регистрационное удостоверение. Если качество препарата не соответствует, то его просто не зарегистрируют», — объяснил Новаковский.

Когда препарат поступит в продажу?

Создание, получение необходимых документов и выход на рынок — это всегда очень длительный процесс. В целом он занимает как минимум два года.

«Мы прошли уже две трети пути. Мы препарат разработали, сделали, у нас есть уже методики, подготовлено досье. Сейчас нам остался третий момент — подать его на регистрацию. Тут уже будет зависеть от Министерства здравоохранения, как быстро оно рассмотрит нашу заявку и так далее», — рассказал Новаковский.

Обычно регистрация нового препарата происходит в срок от восьми месяцев до полутора лет, но могут учитываться определенные ситуации, добавил он. Колистиметат используют для лечения редкого заболевания, также лекарство является первым дженериком. В этом случае Минздрав может сократить сроки выдачи документов согласно закону.

«Мы надеемся, что возможно сроки сократятся до пяти-шести месяцев, на сколько это возможно. Тогда, соответственно, мы раньше сможем начать производить. Со своей стороны мы готовы делать все возможное <…> Весь подготовительный процесс пройден», — сказал представитель ПСК «Фарма».

Новаковский подчеркнул, что к моменту получения регистрации компания будет полностью готова запустить производство и поставку. Сейчас вопрос сроков заключается только в получении удостоверения.

«Как только будет регистрация, мы будем готовы максимально быстро начать производство», — заключил он.

Оставить комментарий